白癜风治疗 http://www.znlvye.com/来源：21世纪经济报道原标题：有效性超90%！辉瑞和BioNtech公布新冠疫苗临床三期首次中期结果辉瑞和BioNTech的新冠疫苗又有新进展了，该疫苗也是复星医药持有相关权益的疫苗。11月9日，辉瑞和BioNTechSE宣布针对COVID-19的候选疫苗在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功。该分析基于其候选疫苗BNTb2，基于外部独立的数据监测委员会（DMC）在年11月8日进行的第一阶段中期功效分析，该研究来自3期临床研究。在这第一次中期疗效分析中，没有任何先前SARS-CoV-2感染证据的情况下，候选疫苗在预防参与者COVID-19上的有效性超过90%，分析评估了试验参与者中94例确诊的COVID-19病例。首次中期结果受此消息提振，截至发稿时，辉瑞和BioNTech盘前均大涨超25%。美国三大股指期货大幅上涨，道指期货涨超5%，涨超点；标普指数期货涨超3%。这项研究招募了43，名参与者，其中42%具有不同的背景，并且没有发现严重的安全隐患。试验将继续收集安全性和其他功效数据。双方计划在达到所需的安全里程碑后不久向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA），目前预计将在11月的第三周进行。临床试验将继续对例确诊病例进行最终分析，以收集更多数据并表征候选疫苗针对其他研究终点的表现。与FDA讨论后，两家公司最近选择放弃32例中期分析，并至少对62例病例进行了第一次中期分析。讨论结束后，可评估的案件总数达到94，而DMC对所有案件进行了首次分析。接种疫苗的人和接受安慰剂的人之间的病例划分表明，在第二剂后7天，疫苗的有效率达到90%以上。这意味着在开始接种疫苗后的28天即可获得保护，其中包括2剂给药方案。随着研究的继续，最终疫苗功效百分比可能会有所不同。DMC尚未报告任何严重的安全隐患，并建议该研究继续按计划收集其他安全性和有效性数据。“今天对科学和人文科学来说是美好的一天。”辉瑞公司董事长兼首席执行官AlbertBourla说，“我们第三阶段COVID-19疫苗试验的第一批结果提供了我们疫苗预防COVID-19的能力的初步证据。在全球最需要的时候，我们的疫苗开发计划正在达到这个关键的里程碑，感染率创下了新的记录，医院超负荷，经济正努力重新开放。我们期待在未来几周内分享成千上万名参与者产生的其他功效和安全性数据。”“我们对全球3期研究的第一份中期分析提供了证据，表明疫苗可以有效预防COVID-19。这是创新、科学和全球合作努力的胜利。”BioNTech联合创始人兼首席执行官UgurSahin说，“当我们10个月前开始这一旅程时，这就是我们渴望实现的目标。尤其是在今天，尽管我们正处于第二波冲击之中，并且我们中的许多人处于封锁之中，但我们更加赞赏这一里程碑在结束这一大流行病的道路上具有多么重要，并使我们所有人恢复正常感。当总共例确诊的COVID-19病例累积时，我们将继续收集更多数据，以供试验继续进行最终分析。”BNTb2的3期临床试验于7月27日开始，迄今已招募了43，名参与者，截至年11月8日，其中38，名参与者已接受了第二剂候选疫苗。约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和背景的背景。该试验仍在继续进行中，预计将在总共例确诊的COVID-19病例中进行最终分析。该研究还将评估候选疫苗在先前接触过SARS-CoV-2的人群中提供针对COVID-19的保护的潜力，以及针对严重COVID-19疾病的疫苗预防。除了评估第二次给药后7天内确认的COVID-19确诊病例的主要功效终点外，现在的最终分析将包括：经FDA批准，新的次要终点也基于第二次给药后14天的病例评估疗效。两家公司认为，增加这些次要终点将有助于使所有COVID-19疫苗研究中的数据保持一致，并允许交叉试验学习和这些新型疫苗平台之间的比较。辉瑞和BioNTech仍在继续收集安全性数据，目前估计在第二（和最后）次候选疫苗接种后两个月的安全性数据中值–FDA在其潜在紧急使用指南中指定的安全性数据量授权–将于11月的第三周开始。此外，在第二次服药后的两年内，将继续对参与者进行长期保护和安全性监测。除临床试验产生的功效数据外，辉瑞和BioNTech正在努力准备必要的安全性和生产数据，以提交给FDA，以证明所生产疫苗产品的安全性和质量。根据目前的预测，辉瑞预计到年全球将生产多达0万剂疫苗，到年将生产多达13亿剂疫苗。辉瑞和BioNTech计划提交完整的3期临床试验数据，以发表科学的同行评审。国内进展在第三届进博会期间，11月6日，复星医药与BioNTech也连线并对外发布了该疫苗引入国内的情况。复星医药董事长兼首席执行官吴以芳介绍，3月13日复星医药和BioNTech签署合作协议，复星获得BioNTech的许可，在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品。7月16日复星在中国获得B1疫苗的临床实验批准，9月4日在中国进行的B1一期试验例受试者免疫效果良好。BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur介绍了公司及其mRNA技术的优势：“我们是一家专注创新的初创型公司，最早来自德国美因茨大学，年在纳斯达克上市，拥有多名员工。我们
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